美药监局咨询委员会就放宽多项多肽类物质监管限制进行表决

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　　美国食品和药物管理局（FDA）药品合规咨询委员会于23日举行为期两天的专题会议，就7种热门多肽类化合物是否应纳入配制药房合规生产目录进行审议与表决。此举标志着美监管部门开始重新评估此前对该类物质实施的严格限制政策。

　　根据议程，咨询委员会将在首日对BPC-157、KPV、TB-500及MOTS-c等4种化合物进行逐项评估，次日继续审议Emideltide、Epitalon和Semax等其余3种多肽。上述化合物目前在消费市场备受关注，被广泛宣称为可用于伤口愈合、肌肉增长、脂肪消耗及改善代谢等领域。然而，相关物质均未完成FDA规定的药品上市前大规模临床安全性和有效性验证。

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　　围绕多肽类物质的监管走向，美卫生行政部门与科学界内部分歧加剧。美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪公开表态支持放宽对多肽类化合物的管制，主张通过合法化配制降低安全风险。然而，FDA内部技术审查团队提交评估报告表示，当前针对这7种多肽的研究数据大多仅限于动物前临床试验，人体临床证据严重匮乏，鉴于其安全隐患与数据缺失，建议维持监管限制，不对配制药房开放生产许可。

　　业内分析指出，美官方此前对多肽类物质的严格管控并未遏制市场需求，反而推高了未经监管的“灰色市场”交易。支持放宽限制的人士认为，将相关物质纳入规范化配制目录，有利于实施处方药监管与质量追溯；反对者则警告称，在缺乏人体安全数据的情况下放行，可能引发公众健康风险。

　　据悉，咨询委员会的表决结果仅具建议性质，FDA管理层将对是否最终解除限制拥有最终决定权。